Mevzuat çalışmaları devam eden “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından 07.06.2022 tarihinde internet sitesinde yayımlanarak görüşe açıldı. Bu yazımızda söz konusu Kılavuz ile getirilen düzenlemelerin içeriği ile ilgili temel bilgiler paylaşacağız.
KILAVUZUN AMACI VE KAPSAMI NEDİR?
Kılavuzun amacı, özel tıbbi amaçlı gıda ruhsat başvurularında ambalaj bilgileri ve okunabilirlikleri hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.
Söz konusu Kılavuz, endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.
KILAVUZ NELERİ DÜZENLEMEKTEDİR?
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı iki bölümden oluşmaktadır. Kılavuzun birinci bölümü Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgileri ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Bilgilerinin nasıl hazırlanması gerektiğine ilişkin düzenlemeler içermektedir. Kılavuzun ikinci bölümünde ise Ambalaj Bilgilerinin Okunabilirliği ile ilgili düzenlemeler yer almaktadır. Söz konusu Kılavuzda öngörülen düzenlemelerden bazıları kısaca şöyledir;
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgileri ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Bilgisi ile İlgili Düzenlemeler;
- Ambalajın görünür bir yerinde okunur ve net bir şekilde “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” (“ÖTAG”) ifadesi yer almalıdır.
- Özel Tıbbi Amaçlı Gıda’nın Kurumca kabul edilen ruhsata esas ismi ÖTAG’ın ismini, varsa aroma, ambalaj miktarı ve sunum şekli bilgisini içermelidir.
- ÖTAG’ın ismi ÖTAG’ın ruhsat sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen ismi ya da ÖTAG’ın ruhsat sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen bilimsel isminden biri olabilir.
- ÖTAG’ın içerdiği protein, yağ bileşimi, karbonhidrat kaynağı, lif kaynağı gibi hususlar ile ilgili detaylı bilgiler verilmelidir.
- ÖTAG’ ın kullanılacağı ve kullanılamayacağı yaş veya yaş grubu belirtilmelidir.
- Saklama koşulu ve varsa özel saklama koşulu ile ilgili bilgiler yer almalıdır.
- Bu bölümde ayrıca enerji ve besin ögeleri tablosuna, özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ait bilgilere ilişkin kurallar, ruhsat sahibinin adı ve adresi, seri numarası, son tüketim tarihi, semboller ve diğer bilgiler de dahil birçok konu düzenlenmektedir.
Ambalaj Bilgilerinin Okunabilirliği ile ilgili düzenlemeler;
- Okunması kolay olan bir yazı tipi seçilmelidir.
- Özellikle vurgulanması gereken bileşenler (örneğin alerjen bileşenler) kalın punto ile ifade edilmelidir.
- Sunulan bilgilerin okunabilirliğini arttırmak üzere satırların arasındaki boşluklara ve beyaz alanın kullanımına önem verilmelidir
- Yazılarda edilgen yerine etken bir ifade tarzı kullanılmalıdır. (Örneğin; 2-3 şişe tüketilmelidir yerine 2-3 şişe tüketin)
SONUÇ
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı uygulayıcılara yön göstermek adına çeşitli örnekler ile desteklenmiştir. Taslağa ilişkin görüşler Kurum tarafından değerlendirilmek üzere 27.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar tıbbi.beslenme@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir. Söz konusu Kılavuzun sağlık sektöründe faaliyette bulunan tüm Şirketlere faydalı olmasını temenni ediyoruz.
Feyza Gülseren
